Documentación del sistema integrado de Gestión de Calidad según Norma ISO 9001:2008 y RTCA 11.03.42:07. Laboratorio de Tecnología Farmacéutica UNAN-Managua. Febrero-Noviembre 2015

Palabras Claves: Calidad, Norma ISO 9001:2008, RTCA 11.03.42:07, mejora continua, documentación, Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. La Documentación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, c...

Full description

Main Authors: Espinoza Rivas, Stefany, Rojas Montenegro, Helen Vanessa
Format: Tesis
Language: Español
Español
Published: 2016
Subjects:
Online Access: http://repositorio.unan.edu.ni/1358/
http://repositorio.unan.edu.ni/1358/1/56979.pdf
http://repositorio.unan.edu.ni/1358/8/88x31_cc.png
Summary: Palabras Claves: Calidad, Norma ISO 9001:2008, RTCA 11.03.42:07, mejora continua, documentación, Sistemas Integrados de Gestión de la Calidad, Laboratorio de Tecnología Farmacéutica. La Documentación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad para el Laboratorio de Tecnología Farmacéutica, con base a los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 y del RTCA 11.03.42:07 fue diseñada con el objetivo de adecuarla a dichos requisitos y fomentar la promoción de la mejora continua, a través de nuevos conocimientos científicos. Se diseñó una Matriz de Correspondencia con 73 requisitos, generando un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad que le permita funcionar como Laboratorio Universitario capaz de fortalecer la mejora institucional y la formación profesional. Se realizó el diagnóstico a través de un Inventario, Análisis FODA y Guía de Evaluación, para medir cuantitativamente los elementos necesarios para alcanzar la adecuación a las normativas aplicables. Los requisitos Adecuados a este Sistema corresponden a la capacidad, experiencia y formación del personal docente y Satisfactorios los requisitos relativos a responsabilidades y designación de roles del mismo, siendo así su principal Fortaleza. La máxima Debilidad radica en disponibilidad de la materia prima, equipos e infraestructura inadecuada, teniendo como Oportunidad de mejora la firma de convenios con la Industria Farmacéutica, para adquirir nuevos equipos y fomentar el Emprendedurismo en los estudiantes, luchando contra la falta de motivación para su desarrollo. La documentación elaborada comprende: Procedimiento de Control de Documentos, Listado Maestro de Control de Documentos, Manual de Calidad, Políticas de Calidad, Objetivos de Calidad, Control de Registros, Control de Productos No Conformes, Acciones Correctivas y Preventivas, logrando así el primer paso para convertirse en una entidad competitiva en la Industria Farmacéutica y de la formación de profesionales de la salud en la Carrera de Química Farmacéutica